ДЕПАРТАМЕНТ СМОЛЕНСКОЙ ОБЛАСТИ ПО ЗДРАВООХРАНЕНИЮ

ПРИКАЗ

30.06.2009	№  	622	

Об  утверждении   административного
регламента Департамента  Смоленской
области   по       здравоохранению    по   
исполнению государственной функции
по    лицензированию       медицинской 
деятельности              

В соответствии с постановлениями Правительства Российской Федерации         от 11.11. 2005 г. N 679 «О порядке разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций (предоставления государственных услуг)», постановлением Администрации Смоленской области от 22.09.2006 № 343 «Об утверждении  Порядка разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций (предоставления государственных услуг)», Положением о Департаменте Смоленской области по здравоохранению, утверждённым постановлением Администрации Смоленской области от 28.08.2002 № 215 приказываю:

п р и к а з ы в а ю:

1. Утвердить прилагаемый Административный регламент Департамента Смоленской области по здравоохранению по исполнению государственной функции по лицензированию медицинской  деятельности согласно приложению к настоящему приказу.
2. Отделу лицензирования медицинской, фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ Департамента Смоленской области по здравоохранению обеспечить проведение лицензирования медицинской деятельности в соответствии с Административным регламентом, утвержденным настоящим приказом.
3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на заместителя начальника Департамента Смоленской области по здравоохранению - начальника отдела лицензирования медицинской, фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ Е.Л. Никитину.

Начальник Департамента                                                                                  И.В. Буцык

                                                                      Приложение
                                                                                                   к приказу      Департамента                        
                                                                                                   Смоленской            области 
                                                                                                   по          здравоохранению							                                 от 30.06.2009  №  622

АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ

Департамента Смоленской области по здравоохранению  по исполнению государственной  функции по лицензированию медицинской деятельности

I. Общие положения

1.1. Административный регламент Департамента Смоленской области по здравоохранению по исполнению государственной функции по лицензированию медицинской деятельности (далее – Регламент) разработан на основе:
Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях;
Налогового Кодекса Российской Федерации;
Федерального закона от 08.08.2001 № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора), муниципального контроля»,
в соответствии: 
с постановлением Правительства Российской Федерации от 22.01.2007  № 30 «Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности»;
с постановлением Правительства Российской Федерации от 26.01.2006  № 45 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности»;
с постановлением Правительства Российской Федерации от 11.04.2006  № 208 «Об утверждении формы документа, подтверждающего наличие лицензии»;
с постановлением Правительства Российской Федерации от 19.06.2002  № 438 «О едином государственном реестре юридических лиц»;
с постановлением Правительства Российской Федерации от 26.02.2004  № 110 «О совершенствовании процедур государственной регистрации и постановки на учет юридических лиц и индивидуальных предпринимателей»;
с постановлением Правительства Российской Федерации от 16.10.2003  № 630 «О едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей, правилах хранения в единых государственных реестрах юридических лиц и индивидуальных предпринимателей документов (сведений) и передачи их на постоянное хранение в государственные архивы, а также о внесении изменений и дополнений в постановления Правительства Российской Федерации от 19.06.2002 г. № 438 и 439»;
с постановлением Правительства Российской Федерации от 11.11.2005  № 679 «О порядке разработки и утверждения административных регламентов исполнения государственных функций (предоставления государственных услуг)» (в редакции постановления Правительства от 29.11.2007   № 813 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 11.11.2007 г. № 679);
в рамках полномочий, установленных статьей 6 Федерального закона                от 29.12.2006 N 258-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничения полномочий, Положением о Департаменте Смоленской области по здравоохранению, утвержденным постановлением Администрации Смоленской области 28.08.2002    № 215,
в соответствии:
с приказом Министерства здравоохранения и социального развития                от 10.05.2007 № 323 «Об утверждении порядка организации работ (услуг), выполняемых при осуществлении доврачебной, амбулаторно-поликлинической (в том числе первичной медико-санитарной помощи, медицинской помощи женщинам в период беременности, во время и после родов, специализированной медицинской помощи), стационарной (в том числе первичной медико-санитарной помощи, медицинской помощи женщинам в период беременности, во время и после родов, специализированной медицинской помощи), скорой и скорой специализированной (санитарно-авиационной), высокотехнологичной, санаторно-курортной медицинской помощи».
	1.2. Лицензирование медицинской деятельности, осуществляемой организациями муниципальной и частной систем здравоохранения (за исключением деятельности по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи), является государственной функцией, исполняемой Департаментом Смоленской области по здравоохранению (далее Департамент), и представляет собой мероприятия, связанные с предоставлением лицензий на осуществление медицинской деятельности, переоформлением документов, подтверждающих наличие лицензий, приостановлением действия лицензий в случае административного приостановления деятельности лицензиатов за нарушение лицензионных требований и условий, возобновлением или прекращением действия лицензий, аннулированием лицензий, контролем за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих лицензионных требований и условий, ведением реестров лицензий, а также с предоставлением в установленном порядке заинтересованным лицам сведений из реестров лицензий и иной информации о лицензировании.
	Медицинская деятельность предусматривает выполнение работ (услуг) по оказанию доврачебной, амбулаторно-поликлинической (в том числе первичной медико-санитарной помощи, медицинской помощи женщинам в период беременности, во время и после родов, специализированной медицинской помощи), стационарной (в том числе первичной медико-санитарной помощи, медицинской помощи женщинам в период беременности, во время и после родов, специализированной медицинской помощи), скорой и скорой специализированной (санитарно-авиационной), высокотехнологичной, санаторно-курортной медицинской помощи, порядок организации которых определяется Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации в соответствии с перечнем согласно Приложению 1 (далее – работы (услуги)).
Продление срока действия лицензии осуществляется в порядке переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии.
1.3. Лицензионными требованиями и условиями  при осуществлении медицинской деятельности являются:
1) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений, оборудования и медицинской техники, необходимых для выполнения работ (услуг), соответствующих установленным к ним требованиям;
2) наличие у руководителя или заместителя руководителя юридического лица либо у руководителя структурного подразделения, ответственного за осуществление лицензируемой деятельности, - соискателя лицензии (лицензиата) высшего (среднего - в случае выполнения работ (услуг) по доврачебной помощи) профессионального (медицинского) образования, послевузовского или дополнительного профессионального (медицинского) образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет;
3) наличие у индивидуального предпринимателя - соискателя лицензии (лицензиата) высшего (среднего - в случае выполнения работ (услуг) по доврачебной помощи) профессионального (медицинского) образования, послевузовского или дополнительного профессионального (медицинского) образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет;
4) наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) или привлечение им на ином законном основании специалистов, необходимых для выполнения работ (услуг), имеющих высшее или среднее профессиональное (медицинское) образование и сертификат специалиста, соответствующие требованиям и характеру выполняемых работ (услуг);
5) повышение квалификации специалистов, осуществляющих работы (услуги), не реже одного раза в 5 лет;
6) соблюдение лицензиатом медицинских технологий при осуществлении медицинской деятельности, разрешенных к применению в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;
7) соблюдение лицензиатом санитарных правил при осуществлении им медицинской деятельности;
8) обеспечение лицензиатом при осуществлении медицинской деятельности контроля за соответствием качества выполняемых медицинских работ (услуг) установленным требованиям (стандартам);
9) соблюдение лицензиатом правил предоставления платных медицинских услуг, утвержденных в установленном порядке;
10) наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) специалистов, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, или наличие у соискателя лицензии (лицензиата) договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление этого вида деятельности;
11) ведение лицензиатом при осуществлении медицинской деятельности учетной и отчетной медицинской документации.
1.4. Лицензированию подлежит медицинская деятельность организаций    
муниципальной и частной систем здравоохранения (за исключением деятельности   по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи);
1.5. При исполнении государственной функции по лицензированию медицинской деятельности осуществляются следующие административные процедуры:
	1)	рассмотрение заявления и документов, и принятие решения о предоставлении лицензии на осуществление медицинской деятельности. Основание – статья 9 Федерального закона от 08.08.2001 №128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; пункт 7 постановления Правительства Российской Федерации 22.01.2007 № 30 «Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности»;
	2) переоформление документов, подтверждающих наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности. Основание – статья 11 Федерального закона от 08.08.2001 №128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
3) контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской деятельности. Основание – статья 12 Федерального закона от 08.08.2001 №128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; 
4)	обращение в суд с заявлением о приостановлении действия и аннулировании лицензии на осуществление медицинской деятельности. Основание – статья 13 Федерального закона от 08.08.2001 №128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
5)	ведение реестра лицензий на осуществление медицинской деятельности и предоставление заинтересованным лицам сведений из реестра и иной информации о   лицензировании. Основание - статья 14 Федерального  закона от 08.08.2001 №128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
		
II. Требования к порядку исполнения государственной функции

2.1. Результатом лицензирования является решение о предоставлении лицензии и выдача документа, подтверждающего наличие лицензии, которые должны содержать следующие сведения:
1) наименование лицензирующего органа;
2) полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, адреса мест осуществления медицинской деятельности, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица;
3) фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество индивидуального предпринимателя, место его жительства, адреса мест осуществления медицинской деятельности, данные документа, удостоверяющего его личность, основной государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя;
4) лицензируемый вид деятельности – медицинская деятельность;
5) срок действия лицензии;
6) идентификационный номер налогоплательщика;
7) номер лицензии;
8) дата принятия решения о предоставлении лицензии.
Документ, подтверждающий наличие лицензии, должен иметь приложение, содержащее наименования работ (услуг) (в соответствии с Приложением 1), по каждому адресу места осуществления деятельности, являющееся неотъемлемой частью указанного документа.
Лицензия на осуществление медицинской деятельности предоставляется на 5 (пять) лет.

2.2. Прием заявлений и документов для получения лицензии на осуществление медицинской деятельности, ее переоформления, а также выдача документов, подтверждающих наличие лицензии, производится по адресу:
Департамент Смоленской области по здравоохранению, отдел  лицензирования медицинской, фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (далее - отдел лицензирования):  214008, г. Смоленск, пл. Ленина,   д. 1. 
Время работы: в будние дни с 9.00 до 18.00. Обеденный перерыв с 13.00 до 14.00.
Телефон для справок и предварительной записи: 8 (4812) 38-69-98.
Телефон приемной Департамента Смоленской области по здравоохранению:      8 (4812)38-67-58.
Адрес электронной почты: zdrav@admin.sml (Интранет), zdrav@admin.smolensk.ru (Интернет).
Департамент Смоленской области по здравоохранению осуществляет лицензирование медицинской деятельности, осуществляемой  организациями муниципальной и частной систем здравоохранения (за исключением деятельности по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи).
2.3. Место приема заявлений и документов для получения лицензии на осуществление медицинской деятельности, ее переоформления, а также выдачи документов, подтверждающих наличие лицензии, должно быть оснащено стульями, столами, системой кондиционирования воздуха, телефоном, компьютером с возможностью печати и выхода в Интернет, доступом к гардеробу, а также печатными материалами, содержащими следующие документы (сведения):
- положение о лицензировании медицинской деятельности;
- перечень технических регламентов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации, устанавливающих обязательные требования к медицинской деятельности;
- текст настоящего Регламента;
- образцы оформления заявлений и документов, которые представляются для получения, переоформления лицензий;
- права и обязанности соискателей лицензий, лицензиатов и лицензирующих органов;
- банковские реквизиты для уплаты государственной пошлины.
Информация о ходе рассмотрения документов и принятии решения о предоставлении лицензии или ее переоформлении должна быть доступна заявителям по обращениям.
Публикация сведений, содержащихся в реестре лицензий на осуществление медицинской деятельности, производится Департаментом  один - два раза в месяц на официальном Интернет-сайте zdrav@admin.smolensk.ru.
2.4. Информация, относящаяся к осуществлению лицензируемой деятельности, предусмотренная пунктом 2 статьи 6 и пунктом 1 статьи 14 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", размещается в официальных электронных или печатных средствах массовой информации лицензирующего органа, а также на информационных стендах в помещениях лицензирующего органа в течение 10 дней с даты:
1) официального опубликования нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования к лицензируемой деятельности;
2) принятия лицензирующим органом решения о предоставлении, переоформлении лицензии, приостановлении, возобновлении ее действия, об аннулировании лицензии;
3) получения от Федеральной налоговой службы сведений о ликвидации юридического лица или прекращении его деятельности в результате реорганизации, о прекращении физическим лицом деятельности в качестве индивидуального предпринимателя;
4) вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.
2.5. Перечень документов, представляемых для получения лицензии на осуществление медицинской деятельности или ее переоформления, а также требования к таким документам представлены в соответствующих разделах административных процедур настоящего Регламента.
2.6. В случае утраты документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности, лицензиат имеет право на получение его дубликата. Лицензиат имеет право на получение заверенных  Департаментом копий документа, подтверждающего наличие лицензии.
Дубликат или копия подтверждающего наличие лицензии документа предоставляется лицензиату в течение 10 дней с даты получения Департаментом   соответствующего письменного заявления. Дубликат документа, подтверждающего наличие лицензии, оформляется с пометкой "дубликат" в 2 экземплярах, один из которых вручается лицензиату, другой хранится в лицензионном деле.
2.7. Условия и сроки исполнения государственной функции  по лицензированию медицинской деятельности представлены в соответствующих разделах административных процедур настоящего Регламента. Рассмотрение документов производится в порядке, обусловленном последовательностью их поступления.
2.8. Все основания для отказа в рассмотрении документов или в предоставлении лицензии на осуществление медицинской деятельности представлены в соответствующих разделах административных процедур настоящего Регламента.
2.9. Плата за предоставление государственных услуг по лицензированию медицинской деятельности не взимается.
За информацию, содержащуюся в реестре лицензий, в виде выписок о конкретных лицензиатах предоставляется физическим и юридическим лицам за плату в размере 10 рублей. Информация из реестра лицензий органам государственной власти и органам местного самоуправления предоставляется бесплатно.
2.10. Действия или бездействие сотрудников Департамента   в связи с лицензированием медицинской деятельности могут быть обжалованы в установленном порядке. 

III. Административные процедуры

	3.1. Структура и взаимосвязи административных процедур, выполняемых при осуществлении лицензирования медицинской деятельности, приведены на схеме (Приложение 2).
	3.2. Руководители подразделений Департамента, осуществляющих в соответствии с настоящим Регламентом лицензирование медицинской деятельности, должны организовать документированный учет выполнения каждого этапа административных процедур с указанием даты завершения его исполнения и подписи ответственного лица. Информация о ходе рассмотрения документов, представляемых для получения лицензии на осуществление медицинской деятельности или ее переоформления, должна быть доступна заявителям.
Департамент в течение 5 рабочих дней со дня принятия решения о предоставлении лицензии, переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, приостановлении действия лицензии при получении сведений о вступлении в законную силу решения суда об административном приостановлении деятельности лицензиата за нарушение лицензионных требований и условий, возобновлении или прекращении действия лицензии, а также со дня вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии направляет копию документа, подтверждающего принятие соответствующего решения, с сопроводительным письмом в федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный на осуществление государственной регистрации юридических лиц по месту нахождения (месту жительства) соискателя лицензии или лицензиата.

	3.3. Административная процедура «Рассмотрение заявления и документов, и принятие решения о предоставлении лицензии на осуществление медицинской деятельности» осуществляется в связи с поступлением заявления и документов от юридического лица в соответствии с нижеследующим порядком (схема осуществления административной процедуры (приведена в Приложении 3):
3.3.1. Рассмотрение заявления и документов, и принятие решения о предоставлении лицензии на осуществление медицинской деятельности осуществляется в срок до 45 (сорока пяти)  дней со дня поступления заявления и комплекта документов, предусмотренных настоящим Регламентом, в Департамент.
	3.3.2. Заявление и документы для получения лицензии на осуществление медицинской деятельности, поступившие от соискателя лицензии, в день поступления в Департамент принимаются по описи, копия которой с отметкой о дате приема указанных заявления и документов направляется (вручается) соискателю лицензии и регистрируются. Комплект документов может быть направлен соискателем по почте заказным письмом (бандеролью) с описью вложения и уведомлением о вручении. Контроль ведения учета поступивших документов осуществляет начальник отдела лицензирования. 
	3.3.3. Для получения лицензии на осуществление медицинской деятельности соискатель лицензии направляет или представляет в Департамент следующие документы:
1) Заявление о предоставлении лицензии на осуществление медицинской деятельности, в котором указываются:
- полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, адреса мест осуществления медицинской деятельности, которую намерен осуществлять заявитель, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица и данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в единый государственный реестр юридических лиц;
- идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе;
- лицензируемый вид деятельности, который соискатель лицензии намерен осуществлять – медицинская деятельность с указанием видов работ (услуг) по перечню согласно Приложению 1.
2) Копии учредительных документов для юридического лица; 
3) Документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии;
4) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или ином законном основании зданий, помещений, оборудования и другого материально-технического оснащения, необходимых для осуществления медицинской деятельности;
5) копии документов об образовании (послевузовском профессиональном образовании, повышении квалификации) и документов, подтверждающих стаж работы руководителя юридического лица или его заместителя, либо (в случаях, когда лицензируемая медицинская деятельность не является основным видом деятельности юридического лица – соискателя лицензии) руководителя структурного подразделения, ответственного за осуществление лицензируемой деятельности;
6) копии документов об образовании (послевузовском, дополнительном профессиональном образовании, повышении квалификации) специалистов, состоящих в штате соискателя лицензии или привлекаемых им на законном основании для осуществления работ (услуг);
7) копии регистрационных удостоверений и сертификатов соответствия на используемую медицинскую технику;
8) копии документов об образовании и квалификации работников соискателя лицензии, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, или договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление этого вида деятельности;
9) копию выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам осуществляемой медицинской деятельности.
Все документы для лицензирования медицинской деятельности подаются на русском языке, либо имеют заверенный перевод на русский язык.
Копии документов, не засвидетельствованные в нотариальном порядке, представляются с предъявлением оригинала. Департамент не вправе требовать от соискателя лицензии представления иных документов.
3.3.4. Соискатель может, по своему усмотрению, приложить к документам, представляемым для получения лицензии, заключение аккредитованных компетентных экспертных организаций (экспертов), которые по инициативе соискателя провели независимую экспертизу возможности выполнения соискателем лицензионных требований и условий.
3.3.5. Начальник отдела  лицензирования в течение 1 дня с даты поступления документов назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя по рассмотрению документов, представленных для лицензирования. Фамилия, имя и отчество ответственного исполнителя, его место работы и телефон должны быть сообщены соискателю по его письменному или устному обращению.
	3.3.6. Ответственный исполнитель в течение 5 дней с даты своего назначения осуществляет проверку полноты и достоверности, представленных сведений путем сопоставления сведений, содержащихся в заявлении и документах, представленных соискателем лицензии, со сведениями, содержащимися в Едином государственном реестре юридических лиц, а также в едином реестре выданных сертификатов соответствия, которые предоставляются Департаменту Федеральной налоговой службой и Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии  в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, с целью определения:
	- наличия всего состава документов, определенных в п. 3.3.3 настоящего Регламента (полноты документов);
	- согласованности предоставленной информации между отдельными документами комплекта;
	- достоверности документов.
При неполной комплектности, неполном составе документов или при выявлении противоречий Департамент отказывает в приеме и дальнейшем рассмотрении документов с указанием оснований отказа.
3.3.7. Ответственный исполнитель в течение 2 дней с даты завершения проверки полноты и достоверности, представленных сведений, с учетом результатов изучения документов, представленных соискателем лицензии, готовит проект приказа о проведении проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий и согласовывает его в установленном порядке. Приказ утверждается начальником Департамента. Проверка возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий проводится в срок, не превышающий 20  дней с даты утверждения соответствующего приказа в соответствии применимыми требованиями, установленными настоящим пунктом Регламента. 
	При осуществлении проверки возможности выполнения соискателем лицензионных требований и условий проверке подлежат:
1)	наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений, оборудования и медицинской техники, необходимых для выполнения работ (услуг), соответствующих установленным к ним требованиям;
2)	наличие у руководителя или заместителя руководителя юридического лица либо у руководителя структурного подразделения, ответственного за осуществление лицензируемой деятельности, - соискателя лицензии высшего (среднего - в случае выполнения работ (услуг) по доврачебной помощи) профессионального (медицинского) образования, послевузовского или дополнительного профессионального (медицинского) образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет;
3)	наличие у индивидуального предпринимателя - соискателя лицензии (лицензиата) высшего (среднего - в случае выполнения работ (услуг) по доврачебной помощи) профессионального (медицинского) образования, послевузовского или дополнительного профессионального (медицинского) образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет;
4)	наличие в штате соискателя лицензии или привлечение им на ином законном основании специалистов, необходимых для выполнения работ (услуг), имеющих высшее или среднее профессиональное (медицинское) образование и сертификат специалиста, соответствующие требованиям и характеру выполняемых работ (услуг);
5)	повышение квалификации специалистов, осуществляющих работы (услуги), не реже одного раза в 5 лет;
6)	наличие в штате соискателя лицензии специалистов, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, или наличие у соискателя лицензии (лицензиата) договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление этого вида деятельности;
	3.3.8. В течение 2 дней с даты завершения проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий, но не позднее 22  дней с даты утверждения соответствующего приказа, ответственный исполнитель готовит предложение о возможности предоставления лицензии на осуществление медицинской деятельности с учетом:
- проверки полноты и достоверности сведений, представленных соискателем для лицензирования медицинской деятельности в соответствии с п.3.3.3 настоящего Регламента;
- результатов проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий;
Предложение вместе с комплектом документов, полученных от соискателя лицензии, направляется для рассмотрения в Комиссию Департамента Смоленской области по здравоохранению по лицензированию медицинской деятельности (далее Комиссия) в соответствии с требованиями, установленными пунктом 3.3.1 настоящего Регламента. Состав Комиссии устанавливается, соответственно, начальником Департамента.
3.3.9. Комиссия в течение 14 дней, но не позднее 42 дней с даты регистрации заявления и документов, поступивших от соискателя лицензии, на заседании рассматривает документы и предложение ответственного исполнителя и дает заключение о возможности предоставления соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности или по отказу в предоставлении лицензии. Заключение Комиссии вносится в протокол заседания. Соискатель лицензии может присутствовать на заседании Комиссии, на котором рассматривается вопрос о предоставлении ему лицензии.
3.3.10. При положительном заключении, в течение суток с даты заседания Комиссии, начальник отдела лицензирования готовит проект приказа о предоставлении соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности. Приказ подписывается начальником Департамента. Ответственный исполнитель готовит уведомление соискателя  лицензии о предоставлении ему лицензии на осуществление медицинской деятельности, которое подписывается заместителем начальника Департамента.
При отрицательном заключении Комиссии, в течение 2 дней с даты ее заседания, ответственный исполнитель готовит уведомление соискателя лицензии об отказе ему в предоставлении лицензии на осуществление медицинской деятельности с указанием причин отказа, в том числе реквизитов акта проверки возможности выполнения соискателем лицензии лицензионных требований и условий, если причиной отказа явилась невозможность выполнения соискателем лицензии указанных требований и условий.  Уведомление подписывается начальником Департамента и направляется (вручается) соискателю лицензии. 
3.3.11. В предоставлении лицензии на осуществление медицинской деятельности отказывается по следующим основаниям:
1)	при наличии в документах, представленных соискателем лицензии, недостоверной или искаженной информации;
2)	при несоответствии соискателя лицензии, принадлежащих ему или используемых им объектов лицензионным требованиям и условиям.
Решение о предоставлении соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности может предусматривать частичный отказ в предоставлении лицензии на осуществление отдельных работ (услуг) по отношению  к заявленным и отказ в части мест осуществления деятельности.
3.3.12. В течение 1 дня с даты подписания приказа о предоставлении лицензии на осуществление медицинской деятельности, ответственный исполнитель уведомляет об этом соискателя через средства связи и путем размещения соответствующей информации на Интернет-сайте zdrav@admin.smolensk.ru.
В течение трех дней после представления соискателем лицензии документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за предоставление лицензии, ответственный исполнитель бесплатно выдает лицензиату документ, подтверждающий наличие лицензии на осуществление медицинской  деятельности.
3.3.13. В течение 1 рабочего дня с даты подписания документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности, либо уведомления об отказе в предоставлении лицензии, ответственный исполнитель направляет все документы для внесения изменений в реестр лицензий и их архивирования в виде лицензионного дела.  Специалист,  ответственный за внесение информации  о лицензиях в систему АИС Росздравнадзор,  в течение 5 рабочих  дней вносит изменения в реестр лицензий и готовит проект  документа, подтверждающего наличие лицензии, согласовывает его с секретарем Комиссии. Департамент передает сведения для внесения в реестр лицензий на осуществление медицинской деятельности в Управление Росздравнадзора по Смоленской области  в электронной форме и на бумажном носителе в 2-х экземплярах до 10 числа каждого месяца.
3.3.14. Лицензионное дело, независимо от того, предоставлена соискателю лицензия на осуществление медицинской деятельности или ему отказано в предоставлении лицензии, подлежит хранению в Департаменте вместе с соответствующими заключениями, копиями приказов, копиями и дубликатами документов, подтверждающих наличие лицензии, других документов с соблюдением требований по обеспечению конфиденциальности информации в течение всего срока действия лицензии и в течение 5 лет после окончания ее действия.
	
3.4. Административная процедура «Переоформление документов, подтверждающих наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности» осуществляется в связи с поступлением заявления от юридического лица или индивидуального предпринимателя, имеющего лицензию на осуществление медицинской деятельности или от его правопреемника в котором указываются новые сведения о лицензиате или его правопреемнике и данные документа, подтверждающего факт внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц или единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей  в соответствии с нижеследующим порядком (схема осуществления административной процедуры приведена в Приложении 4):
	3.4.1. Заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности, подается лицензиатом в случае реорганизации юридического лица в форме преобразования, изменения его наименования или места его нахождения, а также в случае изменения адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем медицинской деятельности в Департамент не позднее чем через пятнадцать дней со дня внесения соответствующих изменений в единый государственный реестр юридических лиц или индивидуальных предпринимателей, либо со дня изменения адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем медицинской деятельности.
В случае реорганизации юридических лиц в форме слияния при наличии на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц у каждого участвующего в слиянии юридического лица лицензии на один и тот же вид деятельности такой правопреемник вправе подать заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии. При этом новый документ, подтверждающий наличие лицензии, выдается на срок, соответствующий максимальному остаточному сроку действия любой из действующих лицензий сливающихся юридических лиц.
	3.4.2. Переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности, осуществляется Департаментом в течение 10 (десяти)  дней со дня получения заявления с приложением квитанции об уплате государственной пошлины.
	3.4.3. Заявление о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности, регистрируется в день поступления в Департамент.  Заявление может быть направлено лицензиатом или его правопреемником по почте заказным письмом с описью вложения и уведомлением о вручении. Контроль ведения учета поступивших заявлений осуществляет начальник отдела лицензирования.
3.4.4. Начальник отдела лицензирования, в течение 2 дней с даты поступления заявления о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности, назначает из числа сотрудников отдела ответственного исполнителя по рассмотрению заявления. Фамилия, имя и отчество ответственного исполнителя, его место работы и телефон должны быть сообщены лицензиату по его письменному или устному обращению.
	3.4.5. Ответственный исполнитель в течение 6 дней с даты своего назначения осуществляет проверку полноты и достоверности представленных сведений путем сопоставления сведений, содержащихся в заявлении и документах, представленных лицензиатом, со сведениями, содержащимися в Едином государственном реестре юридических лиц, который предоставляется в Департамент Федеральной налоговой службой, в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, с целью определения:
  	- наличия оснований переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности, указанных в пункте 3.4.1 настоящего Регламента;
	- достоверности представленных в заявлении сведений.
	При положительных результатах проверки ответственный исполнитель готовит заключение о возможности переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности, проект соответствующего приказа.  Специалист,  ответственный за внесение информации  о лицензиях в систему АИС Росздравнадзор,  готовит проект переоформленного документа, подтверждающего наличие лицензии. Приказ подписывается начальником Департамента. Ответственный исполнитель готовит уведомление лицензиата о переоформлении ему лицензии на осуществление медицинской деятельности, которое подписывается заместителем начальника Департамента Смоленской области по здравоохранению.
При отрицательных результатах проверки ответственный исполнитель готовит уведомление об отказе в переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности, с указанием причин отказа, которое подписывается начальником Департамента и направляется (вручается) лицензиату или его правопреемнику.
3.4.6. В переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности, отказывается в случае представления заявителем неполных или недостоверных сведений. Переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности, не производится при отсутствии оснований для переоформления, указанных в пункте 3.4.1 настоящего Регламента.
	3.4.7. В течение 1 дня с даты подписания приказа и переоформленного документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности, ответственный исполнитель направляет лицензиату или его правопреемнику уведомление об этом.
3.4.8. В течение 1 рабочего дня с даты подписания переоформленного документа, подтверждающего наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности, либо уведомления об отказе ответственный исполнитель направляет все документы для внесения изменений в реестр лицензий и их архивирования в соответствующее лицензионное дело, которое ведется в соответствии с требованиями пункта 3.3.14 настоящего Регламента. Департамент  передает сведения для внесения в реестр лицензий на осуществление медицинской деятельности в Управление Росздравнадзора по Смоленской области в электронной форме и на бумажном носителе в 2-х экземплярах до 10 числа каждого месяца.

3.5. Административная процедура "Контроль за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий медицинской деятельности" исполняется в ходе плановых и внеплановых мероприятий по контролю за деятельностью юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих медицинскую деятельность в соответствии с нижеследующим порядком (схема осуществления административной процедуры приведена в Приложении 5) 
3.5.1. 1 Плановые мероприятия по контролю за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности (далее плановые проверки) проводятся не чаще чем один раз в три года.
Плановые проверки проводятся на основании разрабатываемых начальником отдела лицензирования и утверждаемых начальником Департамента ежегодных планов.
В срок до 1 сентября года, предшествующего году проведения плановых проверок, в прокуратуру Смоленской области нарочно или заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении проекты ежегодных планов направляются на бумажном носителе с приложением копии в электронном виде.
         В случае поступления предложений из прокуратуры Смоленской области о проведении совместных плановых проверок ответственный специалист Департамента готовит проект изменений в ежегодный план проверок и передает их на подпись начальнику Департамента или его заместителю.
       По итогам рассмотрения предложений из прокуратуры Смоленской области о проведении совместных плановых проверок начальник Департамента или его заместитель принимает решение об утверждении плана проверок, заверяя его личной подписью и печатью Департамента.
       Ответственный специалист направляет в органы прокуратуры в срок до 1 ноября года, предшествующего году проведения плановых проверок, ежегодные планы проведения плановых проверок, согласованные и утвержденные в установленном порядке.
        Утвержденный начальником Департамента ежегодный план проведения плановых проверок доводится до сведения заинтересованных лиц посредством его размещения на официальном сайте Департамента в сети "Интернет".
    Ответственность за своевременное направление ежегодного плана проведения проверок возлагается на заместителя начальника Департамента.
Основанием для включения плановой проверки в ежегодный план проведения плановых мероприятий по контролю является истечение трех лет со дня:
1) государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя;
2) окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя.
Плановые проверки юридических лиц, индивидуальных предпринимателей - членов саморегулируемой организации проводится в отношении не более чем десяти процентов общего числа членов саморегулируемой организации и не менее чем двух членов саморегулируемой организации в соответствии с ежегодным планом проведения плановых проверок, если иное не установлено федеральными законами.
3.5.2. При наступлении очередного этапа мероприятий по контролю, либо событий, определенных в пункте 3.5.7 настоящего Регламента, начальник отдела лицензирования, в течение 1 дня готовит проект приказа о проведении мероприятий по контролю (для каждого мероприятия), который утверждается начальником Департамента.
Мероприятие по контролю может проводиться только должностным лицом или должностными лицами, которые указаны в приказе.
 В приказе должны быть указаны:
1) наименование органа государственного контроля (надзора);
2) фамилии, имена, отчества, должности должностного лица или должностных лиц, уполномоченных на проведение проверки, а также привлекаемых к проведению проверки экспертов, представителей экспертных организаций;
3) наименование юридического лица или фамилия, имя, отчество индивидуального предпринимателя, проверка которых проводится;
4) цели, задачи, предмет проверки и срок ее проведения;
5) правовые основания проведения проверки;
6) сроки проведения и перечень мероприятий по контролю, необходимых для достижения целей и задач проведения проверки;
7) перечень административных регламентов проведения мероприятий по контролю;
8) перечень документов, представление которых юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем необходимо для достижения целей и задач проведения проверки;
9) даты начала и окончания проведения проверки.
О проведении плановой проверки юридическое лицо, индивидуальный предприниматель уведомляются Департаментом не позднее чем в течение трех рабочих дней до начала ее проведения посредством направления копии приказа о начале проведения плановой проверки заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или иным доступным способом.
Заверенные печатью копии приказа вручаются под роспись должностными лицами Департамента, проводящими проверку, руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю, его уполномоченному представителю одновременно с предъявлением служебных удостоверений. По требованию подлежащих проверке лиц должностные лица Департамента обязаны представить информацию об этом органе  в целях подтверждения своих полномочий.
3.5.3. Плановая проверка проводится в форме документарной проверки и (или) выездной проверки.
3.5.4. Предметом документарной проверки являются сведения, содержащиеся в документах юридического лица, индивидуального предпринимателя, устанавливающих их организационно-правовую форму, права и обязанности, документы, используемые при осуществлении их деятельности и связанные с исполнением предписаний по устранению выявленных нарушений лицензионных требований и условий.
Организация документарной проверки (как плановой, так и внеплановой) осуществляется и проводится по месту нахождения Департамента.
 В процессе проведения документарной проверки должностными лицами Департамента в первую очередь рассматриваются документы юридического лица, индивидуального предпринимателя, имеющиеся в приказе Департамента, в том числе уведомления о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности, акты предыдущих проверок, материалы рассмотрения дел об административных правонарушениях и иные документы о результатах осуществленных в отношении этих юридического лица, индивидуального предпринимателя государственного контроля (надзора).
В случае, если достоверность сведений, содержащихся в документах, имеющихся в приказе Департамента,  вызывает обоснованные сомнения либо эти сведения не позволяют оценить исполнение юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований, Департамент направляет в адрес юридического лица, адрес индивидуального предпринимателя мотивированный запрос с требованием представить иные необходимые для рассмотрения в ходе проведения документарной проверки документы. К запросу прилагается заверенная печатью копия приказа о проведении документарной проверки.
Не допускается требовать нотариального удостоверения копий документов, представляемых в Департамент,  если иное не предусмотрено законодательством Российской Федерации.
В случае, если в ходе документарной проверки выявлены ошибки и (или) противоречия в представленных юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем документах,  либо несоответствие сведений, содержащихся в этих документах, сведениям, содержащимся в имеющихся у Департамента, документах и (или) полученным в ходе осуществления государственного контроля (надзора), информация об этом направляется юридическому лицу, индивидуальному предпринимателю с требованием представить в течение десяти рабочих дней необходимые пояснения в письменной форме.
В случае,  если после рассмотрения представленных пояснений и документов либо при отсутствии пояснений Департамент, установит признаки нарушения обязательных требований, должностные лица Департамента, вправе провести выездную проверку.
При проведении документарной проверки Департамент не вправе требовать у юридического лица, индивидуального предпринимателя сведения и документы, не относящиеся к предмету документарной проверки.
3.5.5. Предметом выездной проверки являются содержащиеся в документах юридического лица, индивидуального предпринимателя сведения, а также соответствие их работников, состояние используемых указанными лицами при осуществлении деятельности территорий, зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования, подобных объектов, транспортных средств, производимые и реализуемые юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем товары (выполняемая работа, предоставляемые услуги) и принимаемые ими меры по исполнению обязательных требований.
 Выездная проверка (как плановая, так и внеплановая) проводится по месту нахождения юридического лица, месту осуществления деятельности индивидуального предпринимателя и (или) по месту фактического осуществления их деятельности.
Выездная проверка проводится в случае, если при документарной проверке не представляется возможным:
1) удостовериться в полноте и достоверности сведений, содержащихся в документах юридического лица, индивидуального предпринимателя, имеющихся в распоряжении органа государственного контроля (надзора);
2) оценить соответствие деятельности юридического лица, индивидуального предпринимателя обязательным требованиям без проведения соответствующего мероприятия по контролю.
Выездная проверка должна начинаться  с предъявления служебного удостоверения должностными лицами Департамента, обязательного ознакомления руководителя или иного должностного лица юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя с приказом руководителя, заместителя руководителя органа государственного контроля (надзора), о назначении выездной проверки и с полномочиями проводящих выездную проверку лиц, а также с целями, задачами, основаниями проведения выездной проверки, видами и объемом мероприятий по контролю, составом экспертов, представителями экспертных организаций, привлекаемых к выездной проверке, со сроками и с условиями ее проведения.
3.5.6. Срок проведения каждой из проверок, предусмотренных пунктами 3.5.4. и 3.5.5. настоящего Регламента не может превышать двадцать рабочих дней.
В отношении одного субъекта малого предпринимательства общий срок проведения плановой выездной проверки не может превышать пятьдесят часов для малого предприятия и пятнадцать часов для микропредприятия в год.
В исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения сложных и (или) длительных исследований, испытаний, специальных экспертиз и расследований на основании мотивированных предложений должностных лиц органа государственного контроля (надзора), проводящего выездную плановую проверку, срок проведения выездной плановой проверки может быть продлен руководителем такого органа, но не более чем на двадцать рабочих дней, в отношении малых предприятий, микропредприятий не более чем на пятнадцать часов.
 Срок проведения каждой из предусмотренных пунктами 3.5.4. и 3.5.5. настоящего Регламента проверок в отношении юридического лица, которое осуществляет свою деятельность на территориях нескольких субъектов Российской Федерации, устанавливается отдельно по каждому филиалу, представительству юридического лица.
3.5.7. Внеплановые мероприятия по контролю за соблюдением лицензиатами лицензионных требований и условий медицинской деятельности (далее внеплановые проверки) осуществляются в следующих случаях:
1) истечение срока исполнения юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований;
2) поступление в Департамент обращений и заявлений граждан, юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации о следующих фактах:
а) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, безопасности государства, а также угрозы чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера;
б) причинение вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, безопасности государства, а также возникновение чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера;
в) нарушение прав потребителей (в случае обращения граждан, права которых нарушены).
3) приказ начальника Департамента, изданный в соответствии с поручениями Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации.
Обращения и заявления, не позволяющие установить лицо, обратившееся в Департамент, а также обращения и заявления, не содержащие сведений о фактах, указанных в части 2 настоящего пункта, не могут служить основанием для проведения внеплановой проверки.
Плановые и внеплановые контрольные мероприятия проводятся в форме документарной проверки и (или) выездной проверки в порядке, указанном в пунктах 3.5.4, 3.5.5. настоящего Регламента.
Внеплановая выездная проверка юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, может быть проведена по основаниям, указанным в подпунктах "а" и "б" части 2 настоящего пункта Департаментом после согласования с органом прокуратуры по месту осуществления деятельности таких юридических лиц, индивидуальных предпринимателей.
В день подписания приказа начальника Департамента о проведении внеплановой выездной проверки в целях согласования ее проведения и оценки законности проведения внеплановой выездной проверки, Департамент представляет, либо направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного электронной цифровой подписью,  в орган прокуратуры по месту осуществления деятельности заявление о согласовании проведения внеплановой выездной проверки. К этому заявлению прилагаются копия приказа начальника Департамента о проведении внеплановой выездной проверки и документы, которые содержат сведения, послужившие основанием ее проведения.
Если основанием для проведения внеплановой выездной проверки является причинение вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, безопасности государства, а также возникновение чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, обнаружение нарушений обязательных требований, в момент совершения таких нарушений в связи с необходимостью принятия неотложных мер Департамент вправе приступить к проведению внеплановой выездной проверки незамедлительно с извещением органов прокуратуры о проведении мероприятий по контролю посредством направления документов, предусмотренных для согласования, в органы прокуратуры в течение двадцати четырех часов. 
О проведении внеплановой выездной проверки, за исключением внеплановой выездной проверки, основания проведения которой указаны в части 2 настоящего пункта, юридическое лицо, индивидуальный предприниматель уведомляются Департаментом, не менее чем за двадцать четыре часа до начала ее проведения любым доступным способом.
В случае  если в результате деятельности юридического лица, индивидуального предпринимателя причинен или причиняется вред жизни, здоровью граждан, вред животным, растениям, окружающей среде, безопасности государства, а также возникли или могут возникнуть чрезвычайные ситуации природного и техногенного характера, предварительное уведомление юридических лиц, индивидуальных предпринимателей о начале проведения внеплановой выездной проверки не требуется.
В случае проведения внеплановой выездной проверки членов саморегулируемой организации Департамент обязан уведомить саморегулируемую организацию о проведении внеплановой выездной проверки в целях обеспечения возможности участия или присутствия ее представителя при проведении внеплановой выездной проверки.
В случае выявления нарушений членами саморегулируемой организации обязательных требований,  должностные лица Департамента, при проведении внеплановой выездной проверки таких членов саморегулируемой организации, обязаны сообщить в саморегулируемую организацию о выявленных нарушениях в течение пяти рабочих дней со дня окончания проведения внеплановой выездной проверки.
3.5.8. При проведении проверки должностные лица Департамента не вправе:
1) проверять выполнение обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, если такие требования не относятся к полномочиям Департамента;
2) осуществлять плановую или внеплановую выездную проверку в случае отсутствия при ее проведении руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, за исключением случая проведения такой проверки по основанию, предусмотренному подпунктом "б" части 2 пункта 3.5.7. настоящего Регламента;
3) требовать представления документов, информации, образцов продукции, проб обследования объектов окружающей среды и объектов производственной среды, если они не являются объектами проверки или не относятся к предмету проверки, а также изымать оригиналы таких документов;
4) отбирать образцы продукции, пробы обследования объектов окружающей среды и объектов производственной среды для проведения их исследований, испытаний, измерений без оформления протоколов об отборе указанных образцов, проб по установленной форме и в количестве, превышающем нормы, установленные национальными стандартами, правилами отбора образцов, проб и методами их исследований, испытаний, измерений, техническими регламентами или действующими до дня их вступления в силу иными нормативными техническими документами и правилами и методами исследований, испытаний, измерений;
5) распространять информацию, полученную в результате проведения проверки и составляющую государственную, коммерческую, служебную, иную охраняемую законом тайну, за исключением случаев, предусмотренных законодательством Российской Федерации;
6) превышать установленные сроки проведения проверки;
7) осуществлять выдачу юридическим лицам, индивидуальным предпринимателям предписаний или предложений о проведении за их счет мероприятий по контролю.
3.5.9. По результатам проверки должностными лицами Департамента, проводящими проверку, составляется акт по установленной форме в двух экземплярах. 
В акте проверки указываются:
1) дата, время и место составления акта проверки;
2) наименование органа государственного контроля (надзора);
3)дата и номер распоряжения или приказа руководителя, заместителя руководителя органа государственного контроля (надзора);
4) фамилии, имена, отчества и должности должностного лица или должностных лиц, проводивших проверку;
5) наименование проверяемого юридического лица или фамилия, имя и отчество индивидуального предпринимателя, а также фамилия, имя, отчество и должность руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, уполномоченного представителя индивидуального предпринимателя, присутствовавших при проведении проверки;
6) дата, время, продолжительность и место проведения проверки;
7) сведения о результатах проверки, в том числе о выявленных нарушениях обязательных требований, об их характере и о лицах, допустивших указанные нарушения;
8) сведения об ознакомлении или отказе в ознакомлении с актом проверки руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении проверки, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи, а также сведения о внесении в журнал учета проверок записи о проведенной проверке либо о невозможности внесения такой записи в связи с отсутствием у юридического лица, индивидуального предпринимателя указанного журнала;
9) подписи должностного лица или должностных лиц, проводивших проверку.
 К акту проверки прилагаются протоколы отбора образцов продукции, проб обследования объектов окружающей среды и объектов производственной среды, протоколы или заключения проведенных исследований, испытаний и экспертиз, объяснения работников юридического лица, работников индивидуального предпринимателя, на которых возлагается ответственность за нарушение обязательных требований, предписания об устранении выявленных нарушений и иные связанные с результатами проверки документы или их копии.
Акт проверки оформляется непосредственно после ее завершения в двух экземплярах, один из которых с копиями приложений вручается руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю, его уполномоченному представителю под расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки. В случае отсутствия руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, а также в случае отказа проверяемого лица дать расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки акт направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта проверки, хранящемуся в деле Департамента.
В случае, если для составления акта проверки необходимо получить заключения по результатам проведенных исследований, испытаний, специальных расследований, экспертиз, акт проверки составляется в срок, не превышающий трех рабочих дней после завершения мероприятий по контролю, и вручается руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю, его уполномоченному представителю под расписку либо направляется заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта проверки, хранящемуся в деле Департамента.
 В случае если для проведения внеплановой выездной проверки требуется согласование ее проведения с органом прокуратуры, копия акта проверки направляется в орган прокуратуры, которым принято решение о согласовании проведения проверки, в течение пяти рабочих дней со дня составления акта проверки.
Результаты проверки, содержащие информацию, составляющую государственную, коммерческую, служебную, иную тайну, оформляются с соблюдением требований, предусмотренных законодательством Российской Федерации.
Юридические лица, индивидуальные предприниматели обязаны вести журнал учета проверок по типовой форме, установленной федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным Правительством Российской Федерации.
В журнале учета проверок должностными лицами Департамента осуществляется запись о проведенной проверке, содержащая сведения о наименовании органа государственного контроля (надзора), датах начала и окончания проведения проверки, времени ее проведения, правовых основаниях, целях, задачах и предмете проверки, выявленных нарушениях и выданных предписаниях, а также указываются фамилии, имена, отчества и должности должностного лица или должностных лиц, проводящих проверку, его или их подписи.
3.5.10. В случае выявления при проведении проверки нарушений юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем обязательных требований должностные лица Департамента, проводившие проверку, в пределах полномочий, предусмотренных законодательством Российской Федерации, обязаны:
1) выдать предписание юридическому лицу, индивидуальному предпринимателю об устранении выявленных нарушений с указанием сроков их устранения;
2) принять меры по контролю за устранением выявленных нарушений, их предупреждению, предотвращению возможного причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, обеспечению безопасности государства, предупреждению возникновения чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, а также меры по привлечению лиц, допустивших выявленные нарушения, к ответственности.
3.5.11. В случае, если при проведении проверки установлено, что деятельность юридического лица, его филиала, представительства, структурного подразделения, индивидуального предпринимателя, эксплуатация ими зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования, подобных объектов, транспортных средств, производимые и реализуемые ими товары (выполняемые работы, предоставляемые услуги) представляют непосредственную угрозу причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, безопасности государства, возникновения чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера или такой вред причинен,  Департамент обязан  незамедлительно принять меры по недопущению причинения вреда или прекращению его причинения вплоть до временного запрета деятельности юридического лица, его филиала, представительства, структурного подразделения, индивидуального предпринимателя в порядке, установленном Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях, отзыва продукции, представляющей опасность для жизни, здоровья граждан и для окружающей среды, из оборота и довести до сведения граждан, а также других юридических лиц, индивидуальных предпринимателей любым доступным способом информацию о наличии угрозы причинения вреда и способах его предотвращения.

3.6. Административная процедура «Обращение в суд о приостановления действия и аннулировании лицензии на осуществление медицинской деятельности» осуществляется в связи с выявлением в ходе проведения мероприятий по контролю грубых нарушений лицензионных требований и условий в соответствии с нижеследующим порядком (схема осуществления административной процедуры приведена в Приложении 6):
3.6.1. При выявлении в ходе проведения мероприятий по контролю грубых нарушений лицензионных требований и условий, которые несут непосредственную угрозу причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, безопасности государства, возникновения чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера или такой вред причинен, начальник отдела лицензирования готовит докладную записку с предложением о приостановлении действия лицензии на медицинскую деятельность соответствующего лицензиата, согласовывает ее у руководителя подразделения, отвечающего за юридическое обеспечение и направляет ее на имя начальника Департамента Смоленской области по здравоохранению.        
Под грубым нарушениям понимается невыполнение лицензиатом требований и условий, предусмотренных подпунктами 1-4, 6-8 пункта 1.3 настоящего Регламента.
3.6.2. В том случае, если начальник Департамента принимает решение о направлении дела в суд, начальник отдела лицензирования в тот же день передает юристу отдела соответствующее лицензионное дело.
Протокол об административном правонарушении направляется  лицензирующим органом судье, уполномоченному рассматривать дело об административном правонарушении, в течение суток с момента составления протокола об административном правонарушении.
3.6.3. В случае вынесения судьей решения об административном приостановлении деятельности лицензиата за нарушение лицензионных требований и условий Департамент в течение суток со дня вступления данного решения в законную силу приостанавливает действие лицензии на срок административного приостановления деятельности лицензиата. 
Лицензиат обязан уведомить в письменной форме Департамент об устранении им нарушения лицензионных требований и условий, повлекшего за собой административное приостановление деятельности лицензиата.
Действие лицензии возобновляется лицензирующим органом со дня, следующего за днем истечения срока административного приостановления деятельности лицензиата, или со дня, следующего за днем досрочного прекращения исполнения административного наказания в виде административного приостановления деятельности лицензиата. Срок действия лицензии на время приостановления ее действия не продлевается. Возобновление действия лицензии оформляется приказом по Департаменту.
3.6.4. В случае если в установленный судьей срок лицензиат не устранил нарушение лицензионных требований и условий, повлекшее за собой административное приостановление деятельности лицензиата, Департамент обязан обратиться в суд с заявлением об аннулировании лицензии. Лицензия аннулируется решением суда. В течение 3 дней с даты вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии, Департамент готовит соответствующий приказ об аннулировании лицензии, вносит соответствующую запись в реестр лицензий и уведомляет лицензиата об этом.
3.6.5. Действие лицензии на осуществление медицинской деятельности прекращается со дня внесения в единый государственный реестр юридических лиц записи о ликвидации юридического лица или прекращении его деятельности в результате реорганизации (за исключением реорганизации в форме преобразования или слияния при наличии на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц у каждого участвующего в слиянии юридического лица лицензии на один и тот же вид деятельности), либо со дня окончания срока действия лицензии или принятия Департаментом решения о досрочном прекращении действия лицензии на основании представленного заявления в письменной форме лицензиата (правопреемника лицензиата - юридического лица) о прекращении им осуществления медицинской деятельности, а также со дня вступления в законную силу решения суда об аннулировании лицензии.
3.6.6. Документы, связанные с приостановлением, возобновлением и аннулированием лицензии на осуществление медицинской деятельности, включая переписку с лицензиатом, приобщаются к лицензионному делу и хранятся в  соответствии с требованиями пункта 3.3.14. настоящего Регламента. Сведения о приостановлении, возобновлении и о прекращении действия лицензии на осуществление медицинской деятельности заносятся в реестр лицензий. Департамент передает сведения для внесения в реестр лицензий на осуществление медицинской деятельности в Управление Росздравнадзора по Смоленской области в электронной форме и на бумажном носителе в 2-х экземплярах до 10 числа каждого месяца.

3.7. Административная процедура «Ведение реестра лицензий на осуществление медицинской деятельности и предоставление заинтересованным лицам сведений из реестра и иной информации о лицензировании» осуществляется в связи с выполнением административных процедур «Рассмотрение заявления и документов, и принятие решения о предоставлении лицензии на осуществление медицинской деятельности», «Переоформление документов, подтверждающих наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности», «Обращение в суд о приостановлении действия и аннулирования лицензии на осуществление медицинской деятельности» настоящего Регламента в соответствии с нижеследующим порядком (схема осуществления административной процедуры приведена в Приложении 7):
	3.7.1. Электронная база данных реестра лицензий на осуществление медицинской деятельности ведется в отделе лицензирования Департамента и включает в себя следующие сведения:
	- наименование лицензирующего органа;
- полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, и организационно-правовая форма юридического лица, место его нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица;
- лицензируемый вид деятельности – медицинская деятельность с указанием видов работ (услуг) по перечню согласно Приложению 1;
- срок действия лицензии;
- идентификационный номер налогоплательщика;
- номер лицензии;
- дата принятия решения о предоставлении лицензии;
	- сведения о регистрации лицензии в реестре лицензий;
- основание и срок приостановления и возобновления действия лицензии;
- основание и дата аннулирования лицензии;
- сведения об адресах мест осуществления лицензируемого вида деятельности;
- сведения о выдаче документа, подтверждающего наличие лицензии;
- основание и дата прекращения действия лицензии.
Сведения из Департамента предоставляются в Управление Росздравнадзора по Смоленской области в соответствии с требованиями настоящего Регламента.
	3.7.2. В течение 3 рабочих дней с даты поступления соответствующих сведений, ответственный исполнитель вводит их в электронную базу данных реестра лицензий, и архивирует ее.
3.7.3. Основанием ведения электронной базы данных реестра лицензий являются распорядительные документы Департамента, хранящиеся в лицензионных делах, которые представляют собой архив на бумажных носителях и включает в себя следующие документы или их копии:
1) заявления и документы, представленные для лицензирования медицинской деятельности, для переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии, документы, связанные с проведением мероприятий по контролю соблюдения лицензионных требований и условий, приостановлением и возобновлением действия лицензии, прекращением действия лицензии на осуществление медицинской деятельности;
2) приказы Департамента о предоставлении лицензии на осуществление медицинской деятельности, о переоформлении документа, подтверждающего наличие лицензии, протоколы лицензионных комиссий;
3) копии документов, подтверждающих наличие лицензии на осуществление медицинской деятельности.
4) прочие документы, связанные с лицензированием конкретного лицензиата (соискателя лицензии).
	Лицензионные дела хранятся в органе, предоставившем лицензию на медицинскую деятельность (в Департаменте Смоленской области по здравоохранению).
	3.7.4. На официальном Интернет сайте zdrav@admin.smolensk.ru. в открытом доступе должны размещаться и ежемесячно обновляться следующие сведения из электронной базы данных реестра лицензий на осуществление медицинской деятельности:
- наименование и организационно-правовая форма юридического лица;
- местонахождение (юридический адрес) для юридического лица;
- наименование лицензирующего органа;
- лицензируемый вид деятельности – медицинская деятельность с указанием видов работ (услуг) по перечню согласно Приложению 1;
- номер лицензии;
- сведения об адресах мест осуществления лицензируемой деятельности;
- срок действия лицензии;
- сведения о приостановлении, возобновлении,  аннулировании и прекращении действия лицензии.
3.7.5. Информация, содержащаяся в реестре лицензий, в виде выписок о конкретных лицензиатах предоставляется физическим и юридическим лицам на основании их письменного запроса и документа об оплате за предоставление информации в течение 3 дней со дня его поступления в Департамент.
	3.7.6. Контроль ведения реестра лицензий на осуществление медицинской деятельности осуществляет начальник отдела лицензирования.

Приложение 1
к административному регламенту
по предоставлению государственных услуг
по лицензированию медицинской деятельности

ПЕРЕЧЕНЬ
работ (услуг) при осуществлении медицинской деятельности

Работы (услуги), выполняемые при осуществлении доврачебной, амбулаторно-поликлинической (в том числе первичной медико-санитарной помощи, медицинской помощи женщинам в период беременности, во время и после родов, специализированной медицинской помощи), стационарной (в том числе первичной медико-санитарной помощи, медицинской помощи женщинам в период беременности, во время и после родов, специализированной медицинской помощи), скорой и скорой специализированной (санитарно-авиационной), санаторно-курортной медицинской помощи, порядок организации которых определяется Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, включают работы (услуги) по:
абдоминальной хирургии
акушерству и гинекологии
акушерскому делу
аллергологии и иммунологии
анестезиологии и реаниматологии
бактериологии
вирусологии
военно-врачебной экспертизе
восстановительной медицине
врачебно-летной экспертизе
гастроэнтерологии
гематологии
генетике
гериатрии
гистологии
дерматовенерологии
детской кардиологии
детской онкологии
детской урологии-андрологии
детской хирургии
детской эндокринологии
диабетологии
диетологии
забору, хранению донорской спермы
забору, хранению органов и тканей человека для трансплантации
забору, заготовке, хранению донорской крови и ее компонентов
забору гемопоэтических стволовых клеток
инфекционным болезням
кардиологии
колопроктологии
контролю качества медицинской помощи
косметологии (терапевтической)
косметологии (хирургической)
клинической лабораторной диагностике
клинической микологии
клинической фармакологии
лабораторному делу
лабораторной диагностике
лабораторной микологии
лабораторной генетике
лечебному делу
лечебной физкультуре и спортивной медицине
мануальной терапии
медицинской биохимии
медицинской генетике
медицинскому массажу
медицинской оптике
медицинскому (наркологическому) освидетельствованию
медицинским осмотрам (предварительным, периодическим)
медицинским осмотрам (предрейсовым, послерейсовым)
медицинским осмотрам (предполетным, послеполетным)
медицинской статистике
неврологии
нейрохирургии
неонатологии
нефрологии
общей врачебной практике (семейной медицине)
общей практике
общественному здоровью и организации здравоохранения
онкологии
операционному делу
организации сестринского дела
ортодонтии
оториноларингологии
офтальмологии
паразитологии
патологической анатомии
педиатрии
применению клеточных технологий
применению методов традиционной медицины
профпатологии
психиатрии
психиатрии-наркологии
психотерапии
пульмонологии
радиологии
ревматологии
рентгенологии
рефлексотерапии
сексологии
сердечно-сосудистой хирургии
сестринскому (лечебному) делу
сестринскому делу в педиатрии
скорой медицинской помощи
стоматологии
стоматологии детской
стоматологии профилактической
стоматологии ортопедической
стоматологии терапевтической
стоматологии хирургической
судебно-медицинской экспертизе
судебно-медицинской экспертизе вещественных доказательств и исследованию биологических объектов:
       биохимической
       генетической
       медико-криминалистической
       спектрографической
       судебно-биологической
       судебно-гистологической
       судебно-химической
       судебно-цитологической
       химико-токсикологической
судебно-медицинской экспертизе и исследованию трупа
судебно-медицинской экспертизе и обследованию потерпевших, обвиняемых и других лиц
судебно-психиатрической экспертизе:
однородной амбулаторной судебно-психиатрической экспертизе
комплексной амбулаторной судебно-психиатрической экспертизе
судебно-психиатрической экспертизе:
       однородной стационарной судебно-психиатрической экспертизе
       комплексной стационарной судебно-психиатрической экспертизе
       (психолого-психиатрической, сексолого-психиатрической)
сурдологии-оториноларингологии
терапии
токсикологии
торакальной хирургии
травматологии и ортопедии
транспортировке донорской крови и ее компонентов
транспортировке донорской спермы
транспортировке гемопоэтических стволовых клеток
транспортировке органов и тканей человека для трансплантации
трансфузиологии
ультразвуковой диагностике
управлению сестринской деятельностью
урологии
физиотерапии
фтизиатрии
функциональной диагностике
хирургии
хирургии (трансплантации органов и тканей)
хирургии (комбустиологии)
хранению гемопоэтических стволовых клеток
челюстно-лицевой хирургии
экспертизе временной нетрудоспособности
экспертизе на право владения оружием
экспертизе наркологической
экспертизе профпригодности
экспертизе связи заболеваний с профессией
эндокринологии
эндоскопии